Gvineja-Bisao demantuje: ispitivanje hepatitisa B na novorođenčadima nije odobreno

Gvineja-Bisao nije odobrila kontroverznu studiju o vakcini protiv hepatitisa B na novorođenčadi koju bi finansirala američka vlada i privatni partneri, izjavio je u utorak ministar zdravlja te zapadnoafričke države Quinhin Nantote.

Studija ne bi istraživala sigurnost ni djelotvornost vakcina, nego bi pratila takozvane „nespecifične" zdravstvene ishode, poput ukupne smrtnosti ili poremećaja u neurorazvoju. Njen zagovornik je Robert F. Kennedy Jr, ministar zdravlja SAD i dugogodišnji protivnik vakcinacije.

Ministarstvo nikad nije dalo saglasnost

Članovi danske etičke komisije ranije su bili obavješteni da su zvaničnici Gvineje-Bisao odobrili ažuriranu verziju studije, što je uticalo na to da dio komisije prošle sedmice glasa za nastavak ispitivanja. Međutim, ministar je na press konferenciji, gdje je studiju nazvao „testovima", rekao da ministarstvo zdravlja nikada nije pristalo ni ovlastilo to ispitivanje.

„Ministarstvo nije odobrilo testove pod uslovima predstavljenim u publikacijama koje trenutno kruže", rekao je Nantote, dodajući da su zvaničnici u Gvineji-Bisao „iznenađeni" medijskim izvještajima da je zemlja dala zeleno svjetlo studiji.

„Svaka naučna istraživačka inicijativa koja uključuje ljude, posebno djecu, mora striktno poštovati važeće nacionalno zakonodavstvo, međunarodne etičke principe te mehanizme stručne evaluacije i odobravanja", istakao je ministar.

Njegova izjava uslijedila je nakon hitnog sastanka sa projektom Bandim Health Project, lokalnom etičkom komisijom, Nacionalnim institutom za javno zdravlje (Inasa) i Programom proširene vakcinacije (PAV).

Upiti na danske istraživače

Bandim Health Project vode danski istraživači Peter Aaby i Christine Stabell Benn, čiji rad je tokom prošle godine doveden u pitanje. Danska istraživačica Charlotte Strøm, koautorica analize koja je pokazala da Aaby, Stabell Benn i njihovi koautori nisu imali značajnih nalaza u 24 od 25 studija te da su odabrali da ne objave istraživanja koja možda ne podržavaju njihove stavove, tvrdi da su tvrdnje u gotovo svih njihovih radova „izuzetno obmanjujuće".

„Kada istraživači tako rade i napuštaju pravilnu metodološku strogost, oni doslovno sami odlučuju o rezultatima, a to nije nauka", rekla je Strøm, ocijenivši takav postupak kao „problematičan, upitan i neetičan".

Kennedy je više puta hvalio njihov rad, tvrdeći da pokazuje da nakon vakcinacije „možete imati masovne povrede, i katastrofalne povrede, i da se one kriju na očiglednom mjestu". Aaby, Stabell Benn i Frederik Schaltz-Buchholzer nisu odgovorili do objavljivanja teksta na pitanja Guardian-a o tome zašto su članovima danske etičke komisije rečeno da su lokalne vlasti odobrile ispitivanje i zašto ono ne bi moglo biti sprovedeno u Danskoj.

U Danskoj novorođenčad rođena od roditelja negativnih na hepatitis B ne primaju tu vakcinu, testiranje na virus je rašireno, učestalost niska, a snažan zdravstveni sistem može pratiti zdravstvene ishode i pružiti pravovremenu i sveobuhvatnu medicinsku njegu — što takvu studiju čini idealnom upravo u toj zemlji.

Stručnjaci: ispitivanje je neetično

BK Titanji, istraživačica na Emory Univerzitetu, rekla je da je „potpuno neetično da se ovo ispitivanje uopšte predlaže", budući da je sigurna i djelotvorna vakcina dostupna decenijama. „Utješno" je, kazala je Titanji, vidjeti da se Gvineja-Bisao usprotivila ispitivanju, dodajući: „Ovakva studija zahtijeva najviši nivo etičke kontrole. Sprovodit ćete istraživanje na najranjivijoj populaciji — novorođenčadi — u zemlji ograničenih resursa."

Ispričavajući primjer iz sopstvenog iskustva, Titanji je rekla da je pri nedavnom zahtjevu za odobrenje kolaborativne studije u Kamerunu morala priložiti opsežnu dokumentaciju — a radilo se o anketi, ne o medicinskom istraživanju na ljudima. „Ne mogu doći pred Emoryjev odbor i samo reći: dobila sam dozvolu od Kameruna. Moram dostaviti dokument", kazala je, pozvavši istraživače da objave dokumentaciju i ažurirani protokol koji pokazuje kako bi studija bila sprovedena.

Stručnjaci su afrički eksperiment nazvali „očajno neetičnim i okrutnim", „neokolonijalističkim" i „štetnim". „Da vlada Gvineje-Bisao stane na put Sjedinjenim Državama i Danskoj u eksploataciji svoje djece nije mala izjava", rekla je Colette Delawalla, istraživačica i osnivačica i izvršna direktorica neprofitne organizacije Stand Up for Science, dodajući: „Apsolutno moramo poštovati njihov suverenitet kao nacije."

Kupovina dovoljne količine vakcina preko Unicefa i Gavi, saveza za vakcine, kojim bi se svake godine imunizirala sva novorođenčad u Gvineji-Bisao, koštala bi otprilike 13.200 dolara, ukazala je Delawalla. Svi uključeni trebalo bi da zajedno rade na tome da svaka beba u Gvineji-Bisao dobije dozu vakcine protiv hepatitisa B na rođenju, dodala je. „Ovo nije mutna voda: možemo koristiti crne bebe za daljnju pseudonauku ili možemo spasiti dječije živote vakcinom od 20 centi."

Nije jasno da li SAD planiraju nastaviti sa studijom, iako izvještaji pokazuju da je Američki centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) ove godine ponovo izdvojio 1,6 miliona dolara za finansiranje ispitivanja, čemu bi se pridružila privatna sredstva od fondacija Pershing Square Foundation i Bluebell Foundation. „Studija nije odobrena", saopćio je HHS agenciji Reuters u izjavi. Agencija nije odgovorila na pitanja Guardian-a o ispitivanju.

Najmanje četiri člana danske komisije podnijele su ostavku nakon što je odobrenje za ispitivanje ubrzano. Pravila komisije morala su biti promijenjena, jer randomizirane kontrolisane studije nisu bile u njenom domenu. Kada su članovi komisije zatražili više informacija o odobrenju iz Gvineje-Bisao, nisu dobili dodatne detalje.

Studija bi obuhvatila 14.000 novorođenčadi u Gvineji-Bisao, od čega bi pola bilo vakcinisano na rođenju, a pola bi bilo uskraćeno imunizacija tokom prvih šest sedmica života.