Vlada Gvineje Bisau zvanično odbila sporno ispitivanje vakcine protiv hepatitisa B na novorođenčadima

Planirano kliničko ispitivanje u Gvineji Bisau, u kojem bi polovina novorođenčadi ostala bez prve doze vakcine protiv hepatitisa B, neće biti provedeno. Vijeće ministara te zemlje je 16. oktobra formalno potvrdilo da studiju ne prihvata, saopćila je Christine Stabell Benn iz Bandim Health Projecta i Univerziteta Južne Danske, jedna od voditeljica istraživanja, u e-mailu portalu Ars Technica.

Odluka vlade postala je poznata nakon što je u ponedjeljak objavljeno da je sudska policija Gvineje Bisau izvršila pretres ureda Bandim Healtha i zaplijenila vakcine. Stabell Benn je naglasila da je policijska akcija uslijedila tek nakon što je studija već bila odbijena. Istraživači, kako je navela, žale zbog odluke jer su studiju smatrali naučno i etički opravdanom, ali poštuju pravo vlade da odluči može li se istraživanje provoditi u zemlji.

Stabell Benn nije htjela reći koje je razloge vlada Gvineje Bisau navela za odbijanje studije, niti zašto su njihovi uredi pretreseni i doze vakcine zaplijenjene. Ars Technica nije uspjela odmah dobiti komentar vlasti Gvineje Bisau. Prema njenim riječima, Vijeće ministara je u svom saopćenju naložilo nadležnim organima da istraže porijeklo, nabavku, transport, skladištenje i sljedivost vakcina namijenjenih predloženoj studiji, nakon čega je sudska policija 19. oktobra pretresla prostorije Bandim Health Projecta i zapečatila frižider u kojem se nalazila serija vakcina protiv hepatitisa B.

Zašto je ispitivanje osporavano

Studiju su danski istraživači osmislili kako bi tražili navodne nespecifične štetne učinke doze vakcine protiv hepatitisa B koja se daje odmah po rođenju. Ta doza se preporučuje širom svijeta za svu novorođenčad i decenijama se koristi sigurno i efikasno, a globalna preporuka je da se primijeni u prva 24 sata života.

Svjetska zdravstvena organizacija i brojni nezavisni stručnjaci oštro su se usprotivili i opravdanju i dizajnu ispitivanja, koje je široko ocijenjeno kao neetično jer bi polovini učesnika bila uskraćena vakcina. S obzirom na visoku stopu hroničnih infekcija hepatitisom B u Gvineji Bisau, hiljade beba bilo bi izloženo riziku od doživotne infekcije koja može dovesti do ciroze jetre, raka i prerane smrti. Stručnjaci su dodali da za studiju nema ni naučnog opravdanja, budući da vakcina ima dugu primjenu i snažne sigurnosne podatke. WHO je još u februaru napisao da ispitivanje polazi od hipotetičkih sigurnosnih ishoda bez dovoljno vjerodostojnih dokaza koji bi opravdali izlaganje novorođenčadi riziku.

Američki novac i veza s Kennedyjem

Kontroverza je izbila u decembru, kada su američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) objavili da su Bandim Healthu dodijelili netraženi grant od 1,6 miliona dolara. Projekat vode Stabell Benn i njen suprug Peter Aaby, poznati po istraživanjima nespecifičnih štetnih efekata vakcina, zbog čega ih hvale zagovornici protivljenja vakcinaciji, među njima i američki ministar zdravlja Robert F. Kennedy. Njihove kolege iz naučne zajednice, međutim, kritikuju kvalitet tog rada, a danske vlasti trenutno istražuju navode o naučnom nesavjesnom radu u njihovim ranijim studijama.

Prema ranijim izvještajima, vlasti Gvineje Bisau su ispitivanje zaustavile već u januaru. Novi val kritika uslijedio je nakon objave da je CDC pod Kennedyjem izdvojio dodatnih 1,6 miliona dolara i namjeravao nastaviti sa studijom. Stabell Benn i saradnici javno su izrazili žaljenje zbog povezivanja s Kennedyjem.

Argument istraživača i odgovor WHO-a

Istraživači dosljedno tvrde da studija nije neetična jer Gvineja Bisau trenutno ne nudi rutinsku dozu vakcine protiv hepatitisa B novorođenčadima, pa bebe koje je u studiji ne bi dobile ne bi bile vakcinisane ni izvan nje. Zemlja, koja je u novembru 2025. doživjela državni udar, planira uvesti dozu pri rođenju 2028. godine, ali za to sada nema resursa ni infrastrukture.

WHO i drugi stručnjaci pozivaju se na etičke smjernice poput Helsinške deklaracije, prema kojoj se učesnicima ispitivanja mora osigurati najbolja dokazana intervencija, bez obzira na standard u mjestu gdje se studija provodi. Za prevenciju hepatitisa B to je upravo doza vakcine po rođenju. WHO je izričito naveo da se ograničeni resursi ne mogu koristiti kao opravdanje za uskraćivanje dokazane njege u istraživanju na ljudima.

Frederik Schaltz-Buchholzer, istraživač Bandim Healtha uključen u studiju, u objavi na LinkedInu u srijedu okrivio je „anglofone medije“ za kritike, tvrdeći da su ispitivanje predstavili kao opasno zbog kontrolne grupe koja bi slijedila postojeći raspored vakcinacije u Gvineji Bisau. Naveo je i da je medijska polemika dovela do nepovjerenja prema vakcini protiv hepatitisa B u toj zemlji i straha da bi ona mogla biti opasna za vakcinisanu novorođenčad. Prema njegovim riječima, na društvenim mrežama proširile su se glasine, uz sveprisutno nepovjerenje, da se zapravo radi o novoj vakcini koju Amerikanci testiraju, a lokalni influenseri su nagađali da se vakcina ispituje u Gvineji Bisau zato što je opasna i što su novorođenčad te zemlje „potrošna“. Lokalno nepovjerenje prema istraživačima moglo je igrati ulogu i u odbijanju studije i u policijskoj akciji.